手机网
微信

【萧山在行动】区市场监管局:开通“应急通道” 加强医疗器械生产保障

2020年2月2日 13:15来源:萧山网

  近期,受新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响,口罩等防护用品需求量激增。为进一步做好疫情防控工作,助力企业保质增量生产,萧山区市场监管局积极与省市局沟通,通过开通“应急通道”, 助力辖区杭州惠康医疗器械有限公司第一时间恢复生产。

  该企业于2013年4月申请了医用外科口罩注册证,因销量有限,在有效期四年到期后未延续。又因涉及场址变更,需重新申请该规格产品的医疗器械注册证后方可投入生产。按照常规流程,二类医疗器械产品注册证、生产许可证顺利办结需近数月时间。

  萧山区市场监管局在了解情况后,以大局为重、与时间赛跑,立即向杭州市局汇报,并邀请省药品监督管理局相关专家到厂审核指导。2020年1月27日,省药品监督管理局董耿总监、杭州市局纪检组刘峰组长和姚小康副书记带领省、市局相关专家到杭州惠康医疗器械有限公司进行现场指导。

【萧山在行动】区市场监管局:开通“应急通道” 加强医疗器械生产保障

  检查组仔细查看了企业洁净厂房和原材料仓库,听取了企业负责人有关复工生产情况的汇报,了解企业生产能力、原材料储备情况、企业员工人员数量及健康状况等。随后,检查组现场办公,查看企业原有的医用外科口罩的注册资料,协调省检验、审评部门,当场答应为该公司提供恢复医用外科口罩生产开辟“应急通道”。

【萧山在行动】区市场监管局:开通“应急通道” 加强医疗器械生产保障

  经过与省医械审评中心协调和沟通,该企业于2020年1月29日下午向省药品监管局受理大厅递交了医用外科口罩的注册申报资料,并于1月30日领取了医用外科口罩的医疗器械注册证,杭州市市场监管局也通过应急审批通道,给予该企业医用外科口罩的生产许可。在最短的时间内,帮助企业尽快复产,扩大产能。

  据了解,目前,该厂每日约30名工人,实行24小时三班制轮岗生产,主要生产N95防护口罩(无菌型)、医用外科口罩两种。

  为进一步把控产品质量、履行监管职责,1月30日起萧山区市场监管局每日派2名工作人员到厂驻点办公,强化现场指导与质量监督。驻厂人员全天候在岗,开展监督检查,对不同型号及批次产品分别检查,对无菌车间实行实时监控监管,并每日填写《驻厂监督检查表》。“检查主要围绕产品原材料的进货渠道、入厂检验;生产环节中的投料、过程检验、关键工序控制点、洁净度检查;成品环节中的包装、成品检验、灭菌、放行等全方面各环节展开。”有关负责人说。

作者:记者 姚晨曦 通讯员 戴岑 冯建军  
编辑:杜科慧

相关新闻

萧山网版权声明

    根据萧山网与萧山日报社和萧山广电局的合作协议,萧山网拥有萧山日报、萧山电视台、萧山人民广播电台的所有文字、图片和音视频稿件的网上独家发布权,版权均属萧山网所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:萧山网",违者本网将依法追究责任。

图片新闻

申博账号注册登入

头条推荐

视频推荐

新闻 即时报 专题 视频 教育 房产 理财 申博账号注册登入 健康 汽车 钱塘新区 网络问政 湘湖社区 北干楼宇 钱塘新闻网
网站地图 太阳城手机版 澳门博彩公司 申博手机下载版 申博
菲律宾申博支付宝在线充值 申博太阳城66msc登入 沙龙娱乐会员登入 申博娱乐太阳成
申博游戏注册 申博游戏手机下载 盛618网址 申博代理
菲律宾太城申博 ag真人娱乐 网上百家乐 申博现金网址
申博游戏登入不了 申博娱乐手机登入 太阳城登入 申博代理开户