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这种廉价药“一药难求”!国家药监局近半年两发公告

2019年2月20日 9:48来源:央视网

  2019年2月15日,国家药品监督管理局发布停止使用呋喃唑酮复方制剂的公告,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定即日起(2月15日)停产、停售、停用含呋喃唑酮复方制剂,并于3月31日前完成药品召回。

  央视网记者注意到,在2018年7月,国家药品监督管理局修改了呋喃唑酮片(单片)的药品说明书,将适应症修改为仅用于治疗难以根除的幽门螺旋杆菌感染,并在儿童用药项中指出14岁以下儿童禁用。

  据了解,呋喃唑酮(曾用名称:痢特灵)是一种硝基呋喃类抗生素,属于广谱抗生素的一种,临床上应用广泛。其单片和复方制剂在半年多时间相继出现重大调整,有何深意?央视网记者就此采访到相关专家。

  乙亥新春“一药难求”

  呋喃唑酮说明书修改惹的“祸”?

  “呋喃唑酮在我们医院没有,去药店能买到,也不贵。”医生边说边开处方。“这药多少钱,医院为什么没有,是太便宜了吗?”宇恒一连串追问,医生没有正面回答,转而详细地嘱咐他各种药都该怎么吃。后来他才知道,这种药100片不到十块钱。

  今年大年初二,家住北京的宇恒趁过年有时间、看病人少,来到北京某三甲医院接受幽门螺杆菌四联根除治疗。让他没想到的是,正是医院没有的这种廉价药,让他在春节期间跑了小半个京城才买到。“一天跑了十几家药店。春节头几天药店开门的就不多,开门的药店大部分竟然说从来没进过这种药。”宇恒说,问原因药店都不说。最后当一家药店的店员在柜台角落找到呋喃唑酮时,宇恒说他感觉整个世界都亮了。他说如果再买不到,就要去医院找医生换药了。

  呋喃唑酮为何一药难求?2018年7月,国家药品监督管理局发布公告对呋喃唑酮说明书进行了修改,将药品适应症修改为仅用于治疗难以根除的幽门螺旋杆菌感染。有专家表示,对呋喃唑酮原药物说明书中含有腹泻等适应症的描述进行更换,可能是呋喃唑酮“一药难求”的主因之一。

  “呋喃唑酮”复方制剂退市

  是否影响幽门螺杆菌“四联疗法”?

  国家药品监督管理局在近期发布的公告中指出,停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,并于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

  根据公告内容,目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有四个品种:复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,均为消化系统用药。并且这四种呋喃唑酮复方制剂均未有治疗幽门螺杆菌的适应症。专家表示,呋喃唑酮复方制剂退市不会影响幽门螺杆菌的治疗用药。

  据了解,呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素,是人工合成的具有硝基呋喃基本结构的广谱抗生素的一种,常用的有呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等。其中,呋喃唑酮可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。相关资料显示,过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性贫血、中枢神经系统损伤等不良反应。有专家表示,在国内根除幽门螺杆菌治疗组方中,呋喃唑酮因有耐药率低,效高价廉的特点,受到消化科医生较为广泛使用。

  另据文献资料显示,硝基呋喃类药物曾广泛用于畜禽和水产养殖业中,主要用于治疗革兰氏菌(革兰氏阳性菌和革兰 氏阴性菌)、真菌和一些原虫引起的疾病。有研究表明,硝基呋喃类药物及其代谢产物具有一定的毒性作用,可诱发癌症。因此,美国在1993年就禁止将呋喃唑酮用作兽药;欧盟在1995年禁止将呋喃西林用作兽药;我国原农业部2011年发布的第193号公告中,禁止在食用动物上使用呋喃唑酮等硝基呋喃类药物。

  值得一提的是,在2018年7月份修订的呋喃唑酮说明书中,要求在药品“注意事项”项下增加:动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。

  专家同时表示,目前可用于治疗幽门螺杆菌感染的抗生素非常有限,主要有六种,分别是:阿莫西林、克拉霉素、甲硝锉、呋喃唑酮、四环素和左氧氟沙星。呋喃唑酮虽并非一线推荐用药,但随着幽门螺杆菌对抗生素的耐药问题日益严重,目前如果没有呋喃唑酮,很多患者的幽门螺杆菌可能都难以根除。

  应对抗生素耐药性

  个体化精准治疗是关键

  幽门螺杆菌感染早在20世纪就被世界卫生组织定为胃癌的一级致癌因子,根除其在一定程度上可预防和减少胃癌的发生。据了解,幽门螺杆菌全球人群感染率已超过 50% ,我国人群感染率也高达 40% - 60%。

  自幽门螺杆菌被发现至今的30 余年里,人类与其的战斗尚未取得胜利。专家表示,对于幽门螺杆菌的治疗,抗生素耐药性是治疗失败的主要原因。胃内酸性环境使多数杀菌药无法发挥活性,抗幽门螺杆菌治疗失败的原因包括抗生素耐药、患者依从性差、质子泵抑制剂快速代谢、幽门螺杆菌菌株的敏感性差异等。

  专家表示,对抗幽门螺杆菌最佳的治疗方案应结合药敏试验、地区耐药率、个人抗生素暴露史、经济效益比等多方面综合考虑,做到个体化精准治疗。

  自从青霉素发明以来,抗生素成功挽救了无数生命。然而,抗生素耐药性已成为全球性公共健康问题,一直以来受到国际社会的广泛关注。世界卫生组织表示,一旦人体习惯使用抗生素,会导致细菌产生抗药性变为“超级细菌”,而如果抗生素失效,人类最终将失去治疗手段。

  国家卫健委医政医管局局长张宗久表示,在我国,遏制细菌耐药的社会治理体系逐步形成,抗菌药物使用合理化水平不断提高,细菌耐药形势总体平稳向好。近10年来,我国政府一直在加强严控抗生素的使用。尽管如此,我国仍存在公众对抗菌药物的认识有待加强,地域间管理状况差距较大,基层医务人员用药水平不高等问题。避免抗生素耐药性还有很长的路要走。

作者:记者 张恪忞  
编辑:杜科慧

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